Documentos del Establecimiento
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DOCUMENTACION |
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Nota: El establecimiento deberá dar cumplimiento a lo estipulado en el Decreto 2200 de
Nota:
El establecimiento deberá dar cumplimiento a lo estipulado en el Decreto 2200
de 2005 y la Resolución 1403 de 2007 y si desea prestar el servicio de
Inyectología deberá cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 2330
de 2006 y demás normas reglamentarias.
DOCUMENTACION DROGUERIA
La
farmacia – droguería deberán contar como mínimo, con protocolos para las
actividades siguientes:
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1. Interpretación de la orden médica y cálculo de
cantidades. 2. Limpieza y desinfección de áreas. 3. Desinfección personal. 4. Ingreso a las áreas. 5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a
adecuación y mezcla. 6. Elaboración de preparaciones magistrales. |
7. Contaminación accidental. 8. Control físicoquímico y microbiano. 9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de
equipos. 10.Recepción y almacenamiento, reempaque,
distribución de materias primas y material de acondicionamiento. 11.Manejo de residuos. |
La
documentación debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos:
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a) Los que contengan los protocolos a que se refieren
los artículos 10º y 11° de la presente resolución, que se aplican a las
preparaciones magistrales. b) Los que contengan la capacitación del personal. c) Los que contengan los controles en proceso e
inspección final. |
d) Los de manejo de desviaciones. e) Los de despacho y devoluciones. f) Los de quejas y reclamos. |
Se contará con
una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de
las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de gestión de
calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la
respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la
responsabilidad del director.
Todo servicio
farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la
responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar
el Sistema de Gestión de la Calidad de conformidad con los Decretos 2200 de
2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la
presente resolución y el manual que adopta y demás normas vigentes sobre la
materia, en el que se deberá identificar como mínimo:
1. Estructura
interna y las principales funciones.
2. Usuarios,
destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfacción
acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
3. Proveedores
de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos.
4. Procesos
propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los procedimientos
documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos
procesos.
5. Procesos
estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la calidad,
su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos.
6. Criterios y
métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su
operación como en su control.
7. Puntos de
control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un
impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y expectativas de
calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participación de
las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del
servicio.
8. Acciones
necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos. Las actividades y/o procesos identificados en los numerales
anteriores, incluyendo todos los puntos.
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