Área de Almacenamiento de MCE

 

Todas las personas naturales o jurídicas inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes una vez notificados de la respectiva Resolución de Inscripción deberán enviar a esa entidad un libro de contabilidad de tres columnas, en el cual se deberá registrar todos los movimientos en los que intervengan materias primas y/o medicamentos de control especial.

Se debe mantener actualizado con el inventario físico real y serán auditados en forma periódica por los funcionarios delegados por el fondo nacional de estupefacientes.

Las farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas: Deben allegar la siguiente documentación:

1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional, concentración y forma farmacéutica.

3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual se creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del representante legal.

4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarías Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.

5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del químico farmacéutico para farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas o el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del tecnólogo en regencia de farmacia para droguerías y depósitos de drogas.

Requisitos para la inscripción

Artículo 36. Todos los solicitantes de inscripción ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotatorios de Estupefacientes deberán cumplir con los siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada que cuente con:

• ·         Área de almacenamiento. Estará ubicada en un área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y señalada, debe permanecer limpia y ordenada.

• ·        Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización.
• ·        Condiciones de temperatura y humedad. Debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme con lo establecido en el proceso de recepción técnica y almacenamiento. Así mismo debe llevar los registros permanentes de estas variables y utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que cumplan con dichas funciones, respectivamente.
• ·         Criterios de almacenamiento. Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.

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2. Contar con una dotación constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realicen.

3. Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 21 del Decreto 2200 de 2005, el recurso humano idóneo para el manejo de medicamentos de control especial se sujetará a lo establecido en la resolución 1478 de 2006.

4. En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mínimas exigidas, de manera automática se procederá a la cancelación de la inscripción.

Recurso humano idóneo

Artículo 37. Las Farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas. La dirección técnica estará a cargo del químico farmacéutico o del tecnólogo en regencia de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Capítulo V de la resolución 1478 de 2006.

Compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalización importadas a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes

Artículo 67. Las personas naturales o jurídicas legalmente constituidas que deseen efectuar compras y ventas locales de sustancias sometidas a fiscalización, deben estar inscritas. Para la obtención de la autorización de compra o venta deberán allegar los siguientes documentos:

1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado relacionando la siguiente información: Denominación común internacional y cantidad a adquirir de Sustancias sometidas a fiscalización, sociedad proveedora y nombre de los medicamentos a fabricar (denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica), número de unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios y/o licencias de venta respectivos y su vigencia.

2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las sustancias sometidas a fiscalización informando las existencias que posee a la fecha de solicitud.