Proceso Especial

 

Preparación Magistral.

¿Qué es?

Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.

El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en relación con uno o más medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del médico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.

¿Dónde lo encuentro?

La farmacia – droguería: Establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes:

 

1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.

2. Limpieza y desinfección de áreas.

3. Desinfección personal.

4. Ingreso a las áreas.

5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.

6. Elaboración de preparaciones magistrales.

7. Contaminación accidental.

8. Control físicoquímico y microbiano.

9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.

10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y

 material de acondicionamiento.

11.Manejo de residuos.

El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

 

En cuanto a infraestructura, dotación y recurso humano:

Infraestructura:

La elaboración de las preparaciones magistrales estériles, debe llevarse a cabo en áreas limpias, el ingreso a ellas debe efectuarse a través de esclusas herméticas, tanto para el personal como para los materiales. Las áreas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar.

 

Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones:

 

Sección de elaboración:

Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local o en una área diferenciada del local, llamada de "elaboración", diseñada para estos fines y situada en el interior del servicio farmacéutico habilitado o establecimiento farmacéutico autorizado, para permitir una eficaz supervisión por parte del responsable técnico.

En el diseño y construcción de esta área se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:

a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnología necesaria.

b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación y un área estéril, cuando la naturaleza de la preparación lo exija.

c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

d) Facilidad de limpieza y desinfección y mecanismos de protección de insectos y otros animales.

e) Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente.

f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturaleza de los productos que se vayan a elaborar.

g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.

h) Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos, reglamentación, farmacopeas, normas farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de consulta.

Locales anexos

Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El baño no tendrá acceso directo desde la zona de preparación.

 

 

Dotación:

Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse

según las características exigidas de aire, en grados A,B,C, y D (véase el Cuadro

1):

 

Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente llevando los registros respectivos

Dotación para las preparaciones magistrales:

Los equipos deben ser adecuados a la preparación que se pretende elaborar. El uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos se efectuarán de acuerdo con los protocolos de que tratan los artículos 10º y 11º de la resolución 1403 del 2007.

Para la elaboración de las preparaciones magistrales se debe contar básicamente con los siguientes elementos:

a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada.

b) Armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere.

c) Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.

d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación en

particular.

Recurso Humano:

 

El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá realizar preparaciones magistrales de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones en ningún caso, podrá elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, las que deben ser elaboradas por un Químico Farmacéutico.

Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de gestión de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director.